Defibrilátory v Olomouci: co selhalo v ochraně pacientů

Shoda jen u dvou ze sedmdesáti: co odhalila kontrola studijní dokumentace

V olomoucké Fakultní nemocnici se u většiny ze 70 pacientů zařazených do mezinárodní studie PROFID EHRA manipulovalo s chorobopisy. Policie vyšetřuje podezření z těžkého ublížení na zdraví u stovek pacientů od roku 2015. Případ dozoruje Úřad evropského veřejného žalobce.

Když interní prověrka Fakultní nemocnice Olomouc porovnala papírovou studijní dokumentaci s elektronickým nemocničním systémem, plná shoda vyšla jen u dvou pacientů ze sedmdesáti. U jednoho byl dodatečně dopsán infarkt, který neprodělal. U jiného byl infarkt zpětně vymazán, přestože lékaři defibrilátor implantovali jen dny po události — přitom povinný odstup činí minimálně tři měsíce.

Dne 9. února 2026 zahájila policie úkony trestního řízení pro podezření ze zvlášť závažných zločinů — těžkého ublížení na zdraví, podvodu a přečinu ublížení na zdraví. Hrozí trest 5 až 12 let odnětí svobody. Nikomu dosud nebylo sděleno obvinění. Případ dozoruje Úřad evropského veřejného žalobce (EPPO), protože studie PROFID EHRA je financována z evropského programu Horizon 2020.

Proč Olomouc implantovala dvakrát víc než zbytek republiky

FN Olomouc provedla v roce 2024 celkem 757 implantací defibrilátorů — téměř dvojnásobek druhého centra v pořadí (IKEM s 429) a téměř čtyřnásobek průměru ostatních center. V Olomouckém kraji připadalo 95,6 implantací na 100 tisíc obyvatel, takřka dvojnásobek oproti druhému kraji.

Čísla jsou výmluvná sama o sobě. Zatímco průměrné české kardiologické centrum implantovalo v roce 2024 zhruba 204 defibrilátorů, Olomouc jich voperovala 757. Druhý IKEM, špičkové pražské pracoviště, měl 429. A právě nemocnice s nejvyšším počtem implantací se stala „nejlepším rekrutujícím centrem" studie PROFID EHRA — mezinárodního trialu, který paradoxně testuje, zda pacienti po infarktu přežijí stejně dobře bez defibrilátoru jako s ním.

Centrum	Počet implantací ICD (2024)
FN Olomouc	757
IKEM Praha	429
Průměr ostatních center	204

Profesor Roman Prymula, bývalý ministr zdravotnictví, pojmenoval možný motiv: „Pokud lékaři obdrží za každého pacienta finanční odměnu, jsou tím logicky stimulováni k tomu, aby používali výrobek určité firmy častěji." Lékaři z FN Olomouc totiž dostávali finanční odměny od výrobce defibrilátorů Biotronik za vedení klinického registru pacientů s těmito přístroji. Konkrétní částky nemocnice i Biotronik odmítly zveřejnit.

Zdravotní právnička Barbora Steinlauf upozornila na zjevný střet zájmů u lékařů, kteří vědí o finanční odměně za implantaci konkrétního výrobce. Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) plánuje kontrolu FN Olomouc v prvním pololetí 2026 kvůli rekordnímu nárůstu implantací.

Jak funguje dohled nad klinickými studiemi v Česku

Klinické studie se zdravotnickými prostředky v ČR podléhají dvojí kontrole: schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a souhlasu nezávislé etické komise. Od ledna 2025 se schvaluje centrálně přes evropský systém CTIS (Clinical Trials Information System). Databáze EUDAMED (European Database on Medical Devices) ale dosud není plně funkční.

V teorii systém vypadá robustně. Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (Medical Device Regulation, MDR) stanovuje pravidla pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků. Etická komise SÚKL vykonává dohled nad průběhem studií formou vyhodnocení zpráv, minimálně jednou ročně. Zjištěné nedostatky předává SÚKL. Zákon č. 375/2022 Sb. stanovuje maximální pokutu 30 milionů Kč za nejzávažnější porušení pravidel.

V praxi ale olomoucká kauza odhalila několik slepých míst. Nemocnice sama kontroluje své vlastní studie — a když bývalý primář David Hutyra upozornil vedení na manipulaci s daty e-mailem i osobně, nemocnice celý rok mlčela. Ředitel Roman Havlík přiznal: „Naši právníci to tehdy vyhodnotili tak, že to nepodléhá ohlašovací povinnosti." Whistleblower neměl žádnou formální ochranu — jeho podnět vedl k rozšíření vyšetřování na běžné implantace od roku 2015, ale až poté, co se věcí začala zabývat policie.

Pojišťovna VZP přitom měla přístup ke stejným datům o anomálním počtu implantací. Že Olomouc operuje dvojnásobek oproti průměru, bylo patrné roky — přesto kontrola přijde až v roce 2026.

Co říká nemocnice a co tvrdí policie

FN Olomouc odmítá podezření policie a argumentuje, že defibrilátor zachraňuje životy a nemůže sám o sobě uškodit. Policie naopak na základě znaleckého posudku tvrdí, že šlo o systematické neindikované implantace.

Nemocnice se brání několika argumenty: defibrilátor je život zachraňující prostředek, policie nepřesně používá lékařské pojmy, interní kontroly odborníků potvrdily oprávněnost implantací a nemocnice neinkasovala žádné finance od zadavatele studie. Mluvčí nemocnice uvedl: „Nepřesným užíváním lékařských pojmů navozuje tisková zpráva policie dojem, že implantování defibrilátorů ohrožuje pacienty se závažnými srdečními problémy. Taková teze neplatí."

Bývalý přednosta kardiologie Miloš Táborský, hlavní vyšetřovatel studie PROFID EHRA v Olomouci, rezignoval v únoru 2025 a přesunul se do Ústí nad Labem. Na kongresu prezentoval plán zapojit 500 pacientů v ČR — z celé studie 3 595 pacientů. K policejnímu vyšetřování řekl: „Za svými rozhodnutími a postupy při léčbě svých pacientů si po celou svou profesní kariéru stojím."

Nový přednosta Alan Bulava upozornil na přímý dopad kauzy na pacienty: „Moji kolegové mi hlásí, že nemálo pacientů odmítá řádně indikované implantace. Především k nim se teď obracím a chci je ujistit, že jejich zdravotní stav je posuzován s maximální možnou pečlivostí." Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch nařídil zřídit informační linku a vyžádal si komplexní zprávu od nemocnice.

Paradox studie, která zpochybňuje to, co Olomouc dělala nejvíc

Studie PROFID EHRA testuje, zda pacienti po infarktu přežijí stejně dobře bez defibrilátoru jako s ním — protože moderní farmakoterapie výrazně snížila výskyt náhlé srdeční smrti oproti době, kdy vznikly současné guidelines pro implantace.

Zde se příběh stává ironickým. PROFID EHRA je mezinárodní trial financovaný z programu Horizon 2020, který plánuje zapojit 3 595 pacientů ze 180 center ve 13 zemích. Zkoumá, zda je rutinní implantace defibrilátorů u pacientů po infarktu se sníženou ejekční frakcí levé komory stále opodstatněná — guidelines totiž vznikly před více než 20 lety. Centrum, které jich implantovalo nejvíc v celé republice, se zároveň stalo nejlepším rekrutérem studie, která může ukázat, že mnohé z těchto implantací byly zbytečné.

Navíc existuje finanční disincentiva: lékaři, kteří zařadí pacienta randomizovaného do skupiny bez defibrilátoru, přijdou o peníze za výkon. Proto studii financuje EU — průmysl nemá zájem sponzorovat trial, který může vést k méně prodaným přístrojům.

Říkali jste si někdy, jak vlastně probíhá rozhodování o tom, zda vám lékaři implantují zdravotnický prostředek — a kdo kontroluje, že splňujete kritéria?